行业数字化转型方向概述

研产供销协同是医疗器械制造企业数字化建设重点

医疗器械制造企业数字化建设重点是研产供销协同,实现销售计划、生产计划、物料需求计划、采购计划的联动。

医疗器械产品推向市场需要重点关注GMP、CSV等合规性质量验证

由于医疗器械产品繁多,执行制造标准不一,能在生产过程中满足各种质量规范就显得尤为重要,这也是产品推向市场的必要条件,要重点关注GMP、CSV等合规性质量验证。

医疗器械企业信息化的技术要求需包含可追溯要求

UDI有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链条联动,从而提升医疗器械全生命周期监管效能和卫生管理效率。

详细了解场景解决方案

GMP合规解决方案

整个生产过程必须满足GMP生产质量管理规范,相应的信息化系统也要做合规性改造,埃林哲行业方案包可快速实现。

CSV计算机化验证解决方案

在ERP实施的同时或单独立项可完成CSV计算机化验证,这也是越来越多走向国际化销售的医疗器械注册人必须考虑的。

UDI追溯平台解决方案

医疗器械注册人必须建立UDI追溯平台(目前管理到Ⅲ类医疗器械,未来会扩大到Ⅱ类),实现从生产入库到流通,再到终端和患者的全链条追溯。

智能制造解决方案

引用成熟的MES和APS产品,在基于MTS或MTO生产模式下,根据销售计划合理安排生产计划,根据产能和交期合理排产,并据此生成物料的需求计划,及时安排采购。 整个生产过程的可视化看板,智能生产设备的使用能大大提高生产效率,加强质量追溯能力。

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