埃林哲研究院|中美新冠疫苗和疫苗冷链追溯系统介绍

 
2020年如果只能用一个词来冠名,埃林哲行业研究院相信那一定是“新冠病毒”,自2020年开始发现首批新冠病毒以来,全球各国制药公司都先后加入了新冠病毒疫苗研发的大部队当中来。无论是不是新冠疫苗,一般来说都需要经过以下四个流程才能真正被人群广泛使用。
  1. 制备疫苗,在实验室中将病毒或其组成部分制备出不同类型的疫苗。
  2. 动物实验,经动物实验验证疫苗是否有效;一旦安全性评价结果表明其安全有效,经国家药监局审评审批后,进行临床研究。
  3. 临床试验,分为3期。1期在少量人群中验证疫苗的安全性。2期在较大规模人群中验证疫苗的安全性及其刺激机体产生免疫力的能力。3期在更大规模的人群中观察疫苗的有效性。
  4. 疫苗生产,建立疫苗生产车间和生产工艺,提交资料等待国家药监局审核。审核通过后,经国家权威部门检定合格后上市销售。这个过程一般长达数年,但是新冠病毒由于其特殊性,各个公司大大加快速度,缩短了这一周期,甚至很多公司的疫苗是跳过了动物实验这一环节,直接进入人体实验环节。
中美疫苗对比
一般所说的美国疫苗,是两种mRNA疫苗,一个是美国Moderna研发的。另一家是德国公司BioNTech研发,后面美国公司辉瑞(Pfizer)加入的辉瑞疫苗。中国疫苗目前主要谈的是国药和科兴的两款疫苗。除此之外,国内还有中科院院士陈薇率领团队和康希诺生物联合开发重组新型冠疫苗也在2月1日通过了三期测试
那么在讨论中美疫苗优劣之前,先来带大家了解一下疫苗的种类,新冠疫苗可以分为以下五种:灭活疫苗,重组蛋白疫苗,腺病毒载体疫苗,核酸疫苗(mRNA或者DNA),减毒流感病毒载体疫苗。目前为止,美国的两种疫苗都是mRNA的核酸疫苗,而中国的国药和科兴两种疫苗则是传统工艺的灭活疫苗。陈薇院士研发的疫苗则属于腺病毒载体疫苗。
灭活疫苗,即在体外培养新冠病毒,然后用化学或物理方式杀死病毒,使之无毒性,只保留能代表病毒特征的蛋白质外壳,通过它刺激人体产生抗体。其优点是制备方法简单快速,安全性较高,是应对急性疾病传播通常采用的手段。而不足则是接种剂量大、免疫期短、免疫途径单一等,最严重的缺点是有时可造成抗体依赖增强效应(ADE),使病毒感染加重。
而mRNA疫苗是一种新型预防传染病的疫苗。mRNA疫苗像信使一样,教会我们的细胞如何制造出一种蛋白质,从而触发我们体内的免疫反应。如果真正的病毒进入我们的身体,这种产生抗体的免疫反应可以保护我们免受感染,mRNA疫苗可以在实验室中使用现成的材料来开发。这意味着该过程可以标准化和规模化,使疫苗开发速度比传统的疫苗生产方法更快。因为mRNA是最新的疫苗技术,在新冠疫苗之前,没有任何一款mRNA疫苗被大规模使用过,同时可能存在DNA整合宿主基因组的风险,以及RNA容易降解等问题。
 
中美疫苗对比,其实中国疫苗最大的优势其实在于运输的温度要求。由于mRNA疫苗的特殊性,一般对于储存条件的要求往往需要-20度以下,远远高于中国的灭活疫苗的要求。
2020年12月24日,国家交通运输部在全国交通工作会议上指出,2021年将全力做好新冠病毒疫苗冷链运输保障工作,重点发展冷链追溯系统,全面保障疫苗的安全和可追溯。根据国家药监局公布的数据,中国药品冷链的覆盖能力仅为10%左右,相比美国的冷链物流基础设施覆盖度还有很大的差距,并且近20%的药品质量问题与冷链相关。冷链运输和仓储过程中的“断链”是造成此类药品质量问题的关键原因。实施冷链追溯系统是国家保障药品质量的重要举措,冷链追溯系统指的是通过信息化的方式来记录药品生产企业、批号、生产日期等质量数据,这些数据需要包括生产企业、运输企业、药品使用单位在内的全供应链不同环节的数据,药品质量数据在流通过程中能被监测。
那么最新的冷链药品追溯系统是如果构建的呢,下面埃林哲研究院将介绍行业最新的基于区块链技术的冷链药品追溯系统:
 
如上图,基于区块链技术的冷链药品信息追溯系统框架主要分为感知层、区块链网络层、应用层、用户层。
 
感知层是框架的基本数据源之一,针对冷链药品供应链环节中的产品数据和追溯数据进行采集,这一部分主要包括智能数据采集设备和物联网网关。设备采集的数据可分为两种类型:一种是冷链药品追溯产品基本数据,包括产品生产商、生产批号、生产日期及供应链各环节的企业主体等,此类数据采用“一品一码、物码同追”的追溯方式,利用物联网设备进行冷链药品数据进行采集。另外一种是冷链药品流通过程中的温度,因此需要配备专业的温度采集设备和定位设备,实现温度、位置、时间等多维数据的实时采集。物联网网关是智能设备和网络层之间的纽带,具备广泛的设备接入能力和基本的数据、协议的管理能力,网关将智能设备的数据进行封装、转发,并且将上层下发的数据包解析成智能设备能够识别的指令。
 
区块链网络层是追溯系统框架的核心部分,这一部分包括了共识机制、智能合约、加密算法等组件,其中共识机制是区块链部分的核心。区块链共识机制目的是在不同追溯主体之间达成药品追溯数据的一致性,目框架提出针对冷链药品追溯的基于信誉值的DPOR+PBFT混合共识机制,实现冷链药品追溯数据的一致性存储和分布式应用,此混合共识机制的目的主要有三个:
(1)评估企业节点的信誉值,将冷链药品追溯过程中温度、时间、位置的合规性作为节点信誉值评估条件之一
(2)生成验证节点集合,将节点信誉值进行排序之后,选取节点验证集合,
节点验证集合按轮次进行更换;
(3)利用PBFT算法(PracticalByzantineFaultTolerance):拜占庭容错算法是一种严格数据证明的算法。此算法能够容忍三分之一的错误节点的误差,即能够在无效节点不超过总节点三分之一的情况下,可信节点一定能达到共识,从而保证系统的安全性
 
整个系统的使用流程来说,首先数据从冷链药品流通过程中通过智能设备进行采集,在网关OS进行协议转换和数据管理之后上传至区块链网络;数据进入区块链网络共识过程,共识验证者集合在经过两阶段的处理之后,将新的区块加在合法的链上,并给节点返回相应的区块信息。最后追溯参与方,包括消费者、监管部门、分销商都可以通过分布式应用来查询相应的数据,且将数据分析结果反馈至医药追溯主体,从而实现智能预警和供应链优化。
 
应用层是框架面向用户所提供的服务,目的是利用这些服务来增强冷链药品的质量安全保障,主要功能包括药品追踪、药品溯源、智能预警、物流管控等功能。(1)药品追踪是指药品责任主体和监管机构可以掌握药品流通全流程的质量数据,在冷链药品流通过程中从制造企业到消费者需要经过多级冷链转运,涉及多个质量责任主体,为了保证给消费者提供的药品质量合格,每个环节的质量数据都需要进行追踪,以便在出现质量问题之前及时发现,预防出现安全问题。
(2)药品溯源是指产品用户可以通过系统查询药品的全供应链质量数据,详细了解产品从加工、流通等全流程信息,并且在药品出现质量问题之后可以利用区块链的数据可追溯性,对药品的责任主体进行追溯问责,协助监管部门对冷链药品的安全监管。
(3)智能预警是指在冷链药品流通过程中如果出现温度不达标、时间过期等问题时及时预警,相关企业和机构可以迅速反应,减少安全风险。
(4)物流管控:在产品包装过程中采用“一品一码,物码同追”的方式,将不同等级的包装之间相互关联,物流过程中可以使产品管控深入到单品层次,实现细粒度的药品物流管控,提升运输企业对冷链药品的管控力度。
 
这个系统总体上来说,实现了接种疫苗全环节的可追溯和信息化。同时也是行业内最领先的方式。解决了目前行业存在的以下问题:虚假备案的经营主体,不同地区的数据标准不一致,机构篡改数据,依赖人工记录和操作。目前来看,该方案已在行业内初步开始落地,即将在不远的将来进行大规模推广。综上所述,疫苗其实在不远的将来就会到来,并且疫苗会促进医药和运输行业进行更深一步的进行信息化,数字化转型。